MANADOPORT.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) resmi memberikan izin edar untuk Fexuprazan 40 mg, obat inovatif yang dikembangkan oleh Daewoong Pharmaceutical, sebagai terapi esofagitis erosif di Indonesia. Persetujuan ini menandai hadirnya alternatif baru dalam penanganan penyakit refluks gastroesofageal (GERD), yang selama ini didominasi oleh terapi golongan proton pump inhibitor (PPI).
Esofagitis erosif merupakan kondisi peradangan pada dinding kerongkongan akibat paparan asam lambung yang berulang. Terapi konvensional menggunakan PPI diketahui memiliki sejumlah keterbatasan, seperti onset kerja yang relatif lambat, kebutuhan konsumsi sebelum makan, serta variasi respons antar pasien. Selain itu, karakteristik farmakologisnya dinilai kurang optimal dalam mengontrol sekresi asam lambung, terutama pada malam hari.
Fexuprazan hadir dengan mekanisme Potassium-Competitive Acid Blocker (P-CAB), yang bekerja langsung menghambat pompa proton tanpa memerlukan aktivasi oleh asam. Mekanisme ini memungkinkan penekanan asam lambung berlangsung lebih cepat sejak dosis pertama, dengan efek yang stabil sepanjang hari. Obat ini juga memiliki ketergantungan rendah terhadap enzim metabolisme hati CYP2C19, sehingga berpotensi mengurangi variasi respons terapi dan risiko interaksi obat.
Persetujuan BPOM juga mencerminkan percepatan proses evaluasi regulator yang dinilai sejalan dengan standar internasional. Status BPOM sebagai otoritas yang diakui Organisasi Kesehatan Dunia (WHO Listed Authority/WLA) menjadi indikator peningkatan kapasitas dalam menilai keamanan, mutu, dan khasiat obat.
Pengembangan Fexuprazan turut didukung data klinis, termasuk studi yang dilakukan di Indonesia melalui Indonesian Investigator-Initiated Trial (IIT). Penelitian tersebut melibatkan 134 pasien GERD di tiga rumah sakit di Jakarta, yakni RS Universitas Indonesia, RSI Cempaka Putih, dan RS Menteng Mitra Afia. Hasilnya menunjukkan bahwa Fexuprazan memiliki efektivitas yang sebanding dengan Esomeprazole, dengan keunggulan pada kecepatan perbaikan gejala dan peningkatan hasil yang dilaporkan pasien.
Indonesia merupakan salah satu pasar dengan kebutuhan terapi penyakit lambung yang terus meningkat di kawasan Asia Tenggara. Data industri menunjukkan nilai pasar obat antiulkus mencapai sekitar Rp2,4 triliun pada 2024 dan diproyeksikan tumbuh sekitar 6% per tahun. Kondisi ini sejalan dengan perubahan pola makan dan meningkatnya prevalensi gangguan lambung di masyarakat.
Secara global, Fexuprazan telah digunakan di sejumlah negara sejak pertama kali diluncurkan di Korea Selatan pada 2022. Obat ini dikembangkan melalui riset selama lebih dari satu dekade dan saat ini telah menjangkau puluhan negara melalui persetujuan dan kontrak distribusi internasional.(ame)
Jadilah pembaca setia, gabung sekarang juga di channel kami!
